COMITÉ ÈTIC D'INVESTIGACIÓ CLÍNICA

COMITÉ DE L'ÈTICA D'INVESTIGACIÓ AMB MEDICAMENTS

MISSIÓ

Entre els objectius del Comité de l'Ètica d'Investigació amb Medicaments (CEIm) es troba l'esser capaç de cobrir les necesitats del departament respecte a l'Investigació amb Medicaments cumplint la normativa ètica i legal vigent. La seua missió consisteix en potenciar, afavorir, coordinar i controlar  l'investigació clínica médica en essers humans d'acord amb la normativa vigent.
 
El CEIm es constitueix a partir de l'artícle 18 del Reial Decret 1090/2015 del 4 de decembre, i cumpleix amb els mecanismes i procediments de colaboració e intercanvi d'informació especificament en materia d'assatjos clínics amb medicaments. Es defineix com a un organisme independent, constituit per profesionals sanitaris i membres no sanitaris, encarregats de vetlar per la protecció dels drets, seguretat i benestar dels subjectes que participen a un assaig i d'oferir garantia pública al respecte, mitjaçant un dictamen sobre el protocol de l'assaig, l'idoneitat dels investigadors i l'adecuació de les instal·lacions, així com els métodes i els documents que hagen d'utilitzar-se per a informar els subjectes de l'assaig amb la finalitat d'obtindre el seu consentiment.
 
L'actual autorizació d'acreditació del CEIm, del 23 de maig de 2018, té una validesa de 4 anys .

FUNCIONS

Com a CEIm, desenvoluparà les següents funcions en relació amb l'avaluació d'estudis clínics amb medicaments o investigacions clíniques amb productes sanitaris, i estudis postautorització observacionals amb medicaments d'us humà.
 

El dictamen del CEIm en relació als assatjos clínics amb medicaments i productes sanitaris i per als estudis observacionals amb medicaments, serà vàlid a tot el territori nacional.

 

Com a CEI, en relació als projectes d'investigació, treballs de fi de grau, i altres tipus d'estudis que es sotmeten a avaluació per aquest Comité.

 

Per al la resta d'estudis clínics i/o projectes d'investigació als que no siga vàlid el dictamen únic d'un CEIm, l'àrea d'influencia inclou la zona de cobertura assistencial del Departament de Salud d'Elda, conforme a les directrius de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública de la Generalitat Valenciana.

 

Funcions específiques com a CEIm

  • Avaluar els aspectes metodològics, ètics i legals i emetre el dictamen correspondent. 

  • Avaluar les modificacions substancials dels estudis clínics autoritzats a emetre el dictamen correspondent. 

  • Realització del seguiment de l'estudi, desde el seu inici fins la recepció de l'informe final. 

Aquesta activitat deurà realitzar-se a les reunions ordinaries del CEIm plasmant les decisions a l'acta correspondent.

Funcions adicionals d'àmbit local 

  • Proporcionar ajuda als investigadors que ho sol·liciten per a l'elaboració del protocol, el diseny de l'estudi o la realització del mateix. 

  • Coneixer totes les incidencies d'importancia que ocorreguen durant el desenvolupament de l'estudi, així com les posibles causes que pogueren motivar la seua suspensió.

  • Valorar si la realització de l'assaig interfereix amb el desenvolupament de les activitats asistencials habituals.

 

UBICACIÓ

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARI D'ELDA

Locals d'Investigació i Docencia, Planta soterrani.

Crta. Sax, s/n - 03600 ELDA (Alacant)

 

Telèfon: 966 989 019

Fax: 966 975 148

Correu electrònic: ceic_helda@gva.es

 

DOCUMENTACIÓ ADICIONAL

 

Documents del CEIC

Mostrar tots
« Ves enrere

1. Calendario de Reuniones 2023

Las reuniones se celebrarán el segundo martes de cada mes. En el caso de que fuese festivo, se trasladará al siguiente martes. El plazo para entregar la documentación es hasta el día 20 del mes anterior. La documentación se ha de presentar en la secretaría del CEIm o enviarla a la siguiente dirección electrónica: ceim_helda@gva.es Calendario CEIm 2024: Martes 9 de enero, Martes 13 de febrero, Martes 12 de marzo, Martes 10 de abril, Martes 14 de mayo, Martes 9 de julio, En agosto no hay reunión, Martes 10 de septiembre, Martes 15 de octubre, Martes 12 de noviembre, Martes 10 de diciembre.
Last Updated 13/12/23 08:54
0 Subcarpetes
1 Document
Documents
Nom Tamany Descàrregues
Calendario-2024 CEIm Elda.pdf 54,9k 5
S'estàn mostrant 1 resultats.