COMITÉ DE L'ÈTICA D'INVESTIGACIÓ AMB MEDICAMENTS

MISSIÓ

Entre els objectius del Comité de l'Ètica d'Investigació amb Medicaments (CEIm) es troba l'esser capaç de cobrir les necesitats del departament respecte a l'Investigació amb Medicaments cumplint la normativa ètica i legal vigent. La seua missió consisteix en potenciar, afavorir, coordinar i controlar  l'investigació clínica médica en essers humans d'acord amb la normativa vigent.

El CEIm es constitueix a partir de l'artícle 18 del Reial Decret 1090/2015 del 4 de decembre, i cumpleix amb els mecanismes i procediments de colaboració e intercanvi d'informació especificament en materia d'assatjos clínics amb medicaments. Es defineix com a un organisme independent, constituit per profesionals sanitaris i membres no sanitaris, encarregats de vetlar per la protecció dels drets, seguretat i benestar dels subjectes que participen a un assaig i d'oferir garantia pública al respecte, mitjaçant un dictamen sobre el protocol de l'assaig, l'idoneitat dels investigadors i l'adecuació de les instal·lacions, així com els métodes i els documents que hagen d'utilitzar-se per a informar els subjectes de l'assaig amb la finalitat d'obtindre el seu consentiment.

L'actual autorizació d'acreditació del CEIm, del 23 de maig de 2018, té una validesa de 4 anys.

 

FUNCIONS

Com a CEIm, desenvoluparà les següents funcions en relació amb l'avaluació d'estudis clínics amb medicaments o investigacions clíniques amb productes sanitaris, i estudis postautorització observacionals amb medicaments d'us humà.
El dictamen del CEIm en relació als assatjos clínics amb medicaments i productes sanitaris i per als estudis observacionals amb medicaments, serà vàlid a tot el territori nacional.

Com a CEI, en relació als projectes d'investigació, treballs de fi de grau, i altres tipus d'estudis que es sotmeten a avaluació per aquest Comité.

Per al la resta d'estudis clínics i/o projectes d'investigació als que no siga vàlid el dictamen únic d'un CEIm, l'àrea d'influencia inclou la zona de cobertura assistencial del Departament de Salud d'Elda, conforme a les directrius de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública de la Generalitat Valenciana.

 

Funcions específiques com a CEIm

  • Avaluar els aspectes metodològics, ètics i legals i emetre el dictamen correspondent.
  • Avaluar les modificacions substancials dels estudis clínics autoritzats a emetre el dictamen correspondent.
  • Realització del seguiment de l'estudi, desde el seu inici fins la recepció de l'informe final.

Aquesta activitat deurà realitzar-se a les reunions ordinaries del CEIm plasmant les decisions a l'acta correspondent.

 

Funcions adicionals d'àmbit local

  • Proporcionar ajuda als investigadors que ho sol·liciten per a l'elaboració del protocol, el diseny de l'estudi o la realització del mateix.
  • Coneixer totes les incidencies d'importancia que ocorreguen durant el desenvolupament de l'estudi, així com les posibles causes que pogueren motivar la seua suspensió.
  • Valorar si la realització de l'assaig interfereix amb el desenvolupament de les activitats asistencials habituals.

 

UBICACIÓ

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARI D'ELDA

Locals d'Investigació i Docencia, Planta soterrani.

Crta. Sax, s/n - 03600 ELDA (Alacant)

 

Telèfon: 966 989 019

Fax: 966 975 148

Correu electrònic: ceim_helda@gva.es

 

DOCUMENTACIÓ ADICIONAL